GMP质量管理体系在医药行业非常重要，它关系到药品的安全和效果。现在全球对医药的监管越来越严格，企业必须真正明白GMP的核心要求，做到合规生产。

GMP质量管理体系有几个基本要求。GMP指的是良好生产规范，它要求从原料到成品的每个环节都要做好质量控制。重要内容包括：厂房要设计得干净卫生、设备要经过验证、员工要接受培训、文件要管理好、每批产品都要能追溯。比如生产环境必须达到空气洁净标准，防止交叉污染；每批产品都要保存完整记录，确保能查到来源。

企业在执行GMP时经常遇到一些困难。比如员工认识不足、验证花费高、数据不完整等。可以通过分层次培训来提高员工的GMP意识，使用自动化系统来减少人为错误。美国FDA最近发布的《数据可靠性指南》特别强调电子记录要真实，建议使用符合21 CFR Part 11标准的软件。

不同国家的GMP认证要求不太一样。欧盟EMA、美国FDA和中国NMPA的GMP标准在细节上有差异。欧盟对稳定性测试要求更严，而FDA更喜欢突击检查。跨国企业应该制定统一的GMP手册，同时要有当地的合规团队，定期做差距分析。